1、医疗器械产品的检测、注册及市场准入获批工作。
2、协助保证研发过程中、上市后的产品合规性。
3、负责医疗器械注册的产品检测,及时沟通和解决检测中的问题。
4、负责公司产品注册资料的组织、收集、整理、撰写,对申报资料进行形式审查、技术审查,向相关部门递交注册资料。
5、对接相关机构,包括认证、审评机构,跟进进度,及时回复注册评审中的问题,能够与官方进行有效的沟通。
6、跟踪并收集相关法律,法规.
7、协助制定临床研究方案,并协调相关资料进行临床试验研究。
8、领导交办的其他事项。
9、熟悉质量管理体系ISO13485/9001的建立,维护,推行.文件记录的控制情况实施监督和检查
10、负责编制内部审核计划,组织内部审核人员按计划要求进行审核,并对纠正措施实施效果进行跟踪和验证
职位要求:
1、大专及以上学历,相关专业。
2、具有2年以上医疗器械产品注册工作经验;
3、熟悉产品的CFDA注册、CE认证和FDA认证流程,熟悉医疗器械相关法律法规。
4、有责任心、细心,能承受一定的工作压力。
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